ETUDE SHORTEN
Nom complet de l’étude : ETUDE SHORTEN : Impact de l’arrêt de l’omalizumab après 3 ans de traitement dans l’asthme sévère allergique bien contrôlé : essai randomisé contrôlé multicentrique.
Type : Institutionnel
Statut : En cours d’inclusion
Phase : 4
Date d’ouverture : 07/05/2021
Date de clôture : 07/05/2025
Promoteur : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
Investigateur Principal : Dr Pascale MARTIN
Résumé : Démontrer la non infériorité (pas davantage d’exacerbations à 12 mois) de l’arrêt du traitement par OMA, comparé à la poursuite du traitement, chez des patients asthmatiques bien contrôlés recevant de l’OMA depuis 36 à 60 mois. Le critère d’évaluation principal est le nombre d’exacerbations d’asthme dans l’année suivant la randomisation. L’exacerbation est définie par une modification des symptômes d’asthme nécessitant une prise de corticoïdes (oraux ou injectables) pendant au moins 2 jours et/ou un doublement au minimum de la dose habituelle de corticoïdes pendant au moins 2 jours chez les patients traités au long court.
Asthmatiques sévères, suivis régulièrement par des pneumologues.
- Patients adultes >18 ans.
- Traités par OMA, prescrit par un pneumologue, depuis 36 à 60 mois pour un asthme allergique sévère.
- Bien contrôlé par le traitement (score ACT ≥18) et ayant présenté au maximum 1 exacerbation dans l’année précédant l’inclusion. L’exacerbation est définie par une modification des symptômes d’asthme nécessitant une prise de corticoïdes (oraux ou injectables) pendant au moins 2 jours et/ou un doublement au minimum de la dose habituelle de corticoïdes pendant au moins 2 jours chez les patients traités au long cours.
- Patient refusant l’arrêt du traitement par OMA, quelle qu’en soit la raison.
- Patient devant arrêter l’OMA pour une autre raison qu’un bon contrôle de l’asthme, comme un effet indésirable, un projet de grossesse ou une grossesse en cours, ou un switch prévu vers un autre traitement de palier 5.
- Patient sous curatelle, tutelle ou sauvegarde de justice.
- Patient non pris en charge par l’Assurance Maladie.
- Patient dont l’adhérence aux traitements de l’asthme est considérée comme mauvaise ou douteuse par l’investigateur.
- Participation à une autre recherche interventionnelle.
- Grossesse ou allaitement.
- Refus de signer le consentement.